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晶型篩選技術(shù)晶型篩選技術(shù)是根據(jù)目標(biāo)化合物的理化性質(zhì)和影響藥物結(jié)晶的因素設(shè)計出各種結(jié)晶條件，以篩查到盡可能全面的晶型，用于后續(xù)評估和開發(fā)。晶云在行業(yè)原有晶型篩選方法的基礎(chǔ)上，憑借對結(jié)晶理論的深入理解和幾十萬個晶型篩選實驗形成的技術(shù)儲備，建立了獨特的晶型篩選技術(shù)體系，制定了完善的篩選流程，并根據(jù)不同晶型篩選目的精準(zhǔn)設(shè)計差異化篩選策略。
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晶型可開發(fā)性評價技術(shù)晶型可開發(fā)性評價技術(shù)是對晶型篩選實驗中獲得的晶型、鹽型、共晶型的可開發(fā)性進(jìn)行評價，并分析出開發(fā)的潛在風(fēng)險和挑戰(zhàn)。晶云通過多年的技術(shù)積累，形成了完善的晶型可開發(fā)性評價體系，首先通過多樣化的固態(tài)表征手段研究目標(biāo)晶型的物理化學(xué)性質(zhì)，然后通過晶型間轉(zhuǎn)化關(guān)系研究其熱力學(xué)和動力學(xué)穩(wěn)定性，再結(jié)合溶解度和溶出度測試、物理化學(xué)穩(wěn)定性研究、引濕性測定等結(jié)果，綜合評估晶型的可開發(fā)性，為創(chuàng)新藥開發(fā)選擇優(yōu)勢藥物晶型，或為首仿藥開發(fā)選擇符合開發(fā)要求的創(chuàng)新晶型。
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單晶培養(yǎng)與結(jié)構(gòu)解析技術(shù)單晶培養(yǎng)和結(jié)構(gòu)解析是確定藥物分子絕對構(gòu)型、鑒定晶型屬性的主要手段。單晶培養(yǎng)和解析技術(shù)首先通過多種試驗方式培養(yǎng)獲取高質(zhì)量晶體。主要的單晶培養(yǎng)方法包括緩慢揮發(fā)、氣液滲透、緩慢降溫與液面擴散等。培養(yǎng)得到單晶以后，再通過單晶X射線衍射或者M(jìn)icroED收集數(shù)據(jù)后解析出單晶結(jié)構(gòu)和/或分子絕對構(gòu)型。晶云目前已經(jīng)完成了上百個藥物單晶的培養(yǎng)和解析，形成了完善的流程和先進(jìn)的技術(shù)。
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結(jié)晶工藝開發(fā)技術(shù)在對晶型自身性質(zhì)和晶型間轉(zhuǎn)化關(guān)系的深入研究基礎(chǔ)上，晶云的結(jié)晶工藝開發(fā)技術(shù)實現(xiàn)了對結(jié)晶體系、結(jié)晶條件以及后處理條件的選擇與控制，從而在獲得目標(biāo)晶型的同時兼顧粉體性質(zhì)、收率和成本等。在工藝優(yōu)化階段，晶云引入QbD（Quality by Design，質(zhì)量源于設(shè)計）的理念，分析出關(guān)鍵工藝參數(shù)，確定參數(shù)可接受范圍、優(yōu)選范圍和風(fēng)險控制策略。 對于亞穩(wěn)態(tài)晶型，因其傾向轉(zhuǎn)化為熱力學(xué)更為穩(wěn)定的晶型，且在結(jié)晶體系中與其他晶型的轉(zhuǎn)化關(guān)系較為復(fù)雜，因此其結(jié)晶工藝開發(fā)的難度較熱力學(xué)穩(wěn)定晶型更高。晶云憑借深入的理論理解、詳盡的固態(tài)研究和嚴(yán)格的過程控制，形成了完善的亞穩(wěn)態(tài)晶型結(jié)晶工藝開發(fā)流程。
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常規(guī)口服固體制劑技術(shù)口服固體制劑是全球藥品市場的重要組成部分，占據(jù)了大部分的小分子醫(yī)藥市場，其中片劑和膠囊劑是最常見的劑型。隨著國內(nèi)外創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展，全球Biotech崛起，其輕資產(chǎn)及專注研發(fā)的發(fā)展模式，會更多的選擇外包形式。而大型跨國制藥企業(yè)基于降本增效的考慮，逐漸剝離非核心資產(chǎn)，外包滲透率提升，市場需求不斷釋放。但對于制藥企業(yè)來說，尋找到一家可靠的專業(yè)制劑CDMO卻并非易事。同時，新藥口服固體制劑在不同開發(fā)階段中也面臨各種挑戰(zhàn)，如：早期開發(fā)階段原料藥非常有限，研發(fā)時間短、后期開發(fā)階段的制劑工藝放大需要大量的原料藥。
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難溶性口服制劑技術(shù)隨著不斷增長的，對小分子口服創(chuàng)新藥吸收度的要求，越來越多的新分子具有疏水的特性，造成了很低的溶解度。據(jù)最新統(tǒng)計，大約70%的在研小分子藥物屬于BCS II或者IV的難溶物。
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兒童制劑技術(shù)兒童用藥是國內(nèi)長期以來一直未被滿足的臨床需求，吃藥靠掰、用量靠猜、缺乏專用藥是兒科用藥的主要亂象。從生理學(xué)及藥理學(xué)的角度，它們不僅僅是成人版藥物的“縮小版”，需要對劑型、劑量及給藥形式等做出相應(yīng)改變。由于缺乏適宜兒童使用的劑型，存在大量將成人用藥品超說明書供兒童使用的情況，導(dǎo)致兒童用藥劑量不準(zhǔn)確、生物利用度改變、患者可接受性差等問題，兒童用藥的發(fā)展刻不容緩。
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